CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) UNTUK SEDIAAN STERI Part.2
KONTROL RUANGAN
– Dilakukan pengukuran jumlah partikel dalam setiap 1 m3 udara
-Jumlah pertukaran udara: 20x per jam
-Sistem tata udara untuk kelas kebersihan A dan B hendaknya dilengkapi dengan HEPA filter
-Dimana berlangsung kegiatan aseptik, hendaklah dilakukan pemantauan misalnya dengan cawan papar (settle plate), pengmabilan sampel udara secara volumetris (volumetric air), dan pengambilan sampel permukaan (dengan cara apus dan cawan kontak)
TEKNOLOGI ISOATOR
-Teknologi isolator dimaksudkan untuk memperkecil intervensi manusia pada area proses yang mungkin dapat mengakibatkan penuruan risiko pencemaran terhadap produk yang dibuat secara aseptik.
-Isolator dibuat dari berbagai bahan yang tahan terhadap tusukan dan kebocoran
-Kelas udara untuk ruang isolator pada proses aseptik setidaknya adalah kelas D
TEKNOLOGI PENIUPAN/PENGISIAN/PENYEGELAN
Mesin peniup/pengisi/penyegel yang digunakan untuk produksi aseptik yang dilengkapi dengan air shower yang efektivitasnya sama dengan kelas A dapat dipasang dalam lingkungan minimal kelas C, dengan syarat mengenakan pakaian kerja kelas A/B. Mesin yang digunakan untuk pembuatan produk hendaklah dipasang dalam lingkungan minimal kelas D
PRODUK YANG DISTERILISASI AKHIR
– Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang memungkinkan untuk disaring dan disterilisasi, hendaklah dilakukan dilingkungan minimal kelas D.
-Untuk produk yang secara aktif mendukung pertumbuhan mikroba atau diproses dalam tangki tidak tertutup, penyiapan dilakukan di kelas C
-Untuk produk yang akan disterilisasi akhir, pengisian dilakukan minimal pada kelas C, namun bial risiko kontaminasi terlalu besar dilakukan pada kelas A dengan latar belakang C
PEMBUATAN SECARA ASEPTIK
-Untuk produk yang mengalami sterilisasi dengan filtrasi, pembuatan dilakukan pada kelas C, bila tidak, maka pembuatan dilakukan pada kelas A dengan latar belakang B.
-Pengisian produk dilakukan pada kelas A dengan latar belakang B
PERSONIL
-Dapat diandalkan, tidak mengidap penyakit atau dalam kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya pencemaran mikrobiologis terhadap produk
-Mendapat pelatihan
-Staf yang bekerja dengan bahan yang berasal dari jaringan hewan atau biakan mikroba selain dari yang digunakan dalam proses pembuatan yang berlaku hendaknya tidak memasuki area produk steril
Trackback this post | Subscribe to comments via RSS Feed
Ketika Kata Menggenggam Makna 
Tinggalkan komentar