CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) UNTUK SEDIAAN STERIL

April 29, 2010 selfitridewi

Prinsip: memperkecil pencemaran mikroba, partikulat, dan pirogen

Hal-hal yang perlu diperhatikan:

-Keberadaan ruang penyangga untuk personil dan /atau peralatan dan bahan

-Pembuatan produk dan proses pengisian dilakukan pada ruangan terpisah

-Kondisi “operasional dan non operasional” hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih.

4 kelas kebersihan pada pembuatan produk steril:

  1. Kelas A. Untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya pengisian wadah tutup karet, ampul, dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) dengan kecpatan 0,36-0,54 m/detik. Contoh kegiatan: pembuatan dan pengisian aseptik
  2. Kelas B. Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A
  3. Kelas C .Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah.Contoh kegiatan: Pembuatan larutan
  4. Kelas D. Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen setelah pencucian

Entry Filed under: Uncategorized

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

Trackback this post  |  Subscribe to comments via RSS Feed

Laman

Kategori

Kalender

April 2010
S S R K J S M
    Mei »
 1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930  

Most Recent Posts

 
%d blogger menyukai ini: